Action Compliance

Direção Técnica

Direção Técnica Sou membro ISPE (Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica), inscrito sob o número 269133, Diretor desta associação no Brasil para os biênios 2011/2012, 2013/2014 e 2015/2016. Esta Associação é a responsável pela edição do GAMP, guia usado para a validação de sistemas computadorizados no mundo todo, inclusive no Brasil para alumas multinacionais. Junto a Anvisa Federal (Brasília), desenvolvi com outros colegas o guia brasileiro para validação de sistemas computadorizados, utilizado por todos as indústrias farmacêuticas e desenvolvedoras de software no Brasil que atuem na área de saúde humana. Ministro Palestras constantes para Visa no nordeste como um todo.

Com formação Acadêmica em Sistemas de Gerenciamento de Informações, atuo há mais de 20 anos na indústria farmacêutica na área de Qualidade, sendo que há 10 anos especificamente com validação de sistemas computadorizados voltado à área de saúde humana, participando de projetos globais de implementação de ERP´s (SAP e BPCS) sendo Gerente de Projeto para a adequação da ferramenta ao atendimentos das norma cGMP´s (Anvisa / FDA / EMEA / PIC´s /CFR 21 Part 11). Ampla experiência no gerenciamento de projetos de automação de linhas de embalagem com sistemas de visão acoplados, supervisórios controladores de PLC´s para adição de líquidos em processos de forma líquida e pastosas. Sistemas do tipo Scada.

Conhecimento em Validação de planilhas eletrônicas de cálculos para validação de limpeza e outros. Consultor / Key – user para implementação do ERP/SAP com visão voltada para qualidade do produto final para os módulos MM/PP/QM/WM, incluindo desenvolvimento de documentação como BPP´s, fluxograma de processos, Script Tests, participando de projeto com a implantação das maiorias dos módulos SAP nas indústrias.

Gerente de Projeto (foco validação de sistemas) para um sistema GED, conhecindo no mercado como OnBase onde acompanhei toda a definição de processo junto aos keys users identificando riscos e mitigando.

Desenvolvimento e execução de toda a documentação que compõe o ciclo de vida da validação de sistemas computadorizados atendendo o FDA.

Consultor para as melhores práticas de negócios inerentes ao sistema SAP R/3, para áreas de produção, armazenamento, distribuição e qualidade (MM/WM/PP/QM).

Redefinição dos perfis de acesso ao R/3 para transações dos módulos PP e QM de acordo com as legislações que regem o mercado farmacêutico e outras áreas da saúde humana e animal; Suporte para auditorias nacionais e internacionais no Sistema levando como escopo as operações englobadas aos módulos QM e PP buscando a conformidade das operações em acordo com o definido nos BPP´s; Suporte pós Go-Live para os usuários do módulo QM.