Action Compliance

Novidades

22/12/2014
Agent2B - Sistema validável para atender Requisitos da Anvisa

No dia 12 de fevereiro, a Pebbian iniciou uma parceria com o consultor Edinaldo Fernando, da Action Compliance. Especialista em validação de sistemas, o consultor irá auxiliar no desenvolvimento da ferramenta Agent2b.
Segundo Edinaldo, esta “é uma solução que oferece toda a segurança necessária para a implementação da validação de sistemas computadorizados, de acordo com a RDC 017 de 16 de abril de 2010, que atende às normas internacionais.”
O Guia de Validação de Sistemas Computadorizados se aplica em sistemas de empresas que executam atividades de fabricação e distribuidoras de insumos farmacêuticos e medicamentos, observando o cumprimento recomendado nas Boas Práticas de Fabricação e Boas Práticas de Laboratório.
A respeito do Agent2b, Edinaldo completa que, esta ferramenta “é facilmente parametrizável, com o objetivo de garantir a rastreabilidade das operações realizadas através de relatórios”. Segundo ele, o dispositivo ainda tem a função de “controlar o acesso de usuários e as etapas operacionais dos processos industriais, como ordens de produção, lista técnica de materiais, controle da emissão de lotes de fabricação, tipos de diferentes depósitos”.
O consultor também fala sobre as perspectivas da parceria com a Pebbian. “A metodologia aplicada para a validação de sistemas computadorizados em parceria com a consultoria da Action Compliance Systems, visa também o atendimento ao FDA¹, EMEA², INVIMA³ entre outros órgãos. A missão do Agent2b é garantir a satisfação dos clientes Pebbian e seguir as normas regulatórias de vigilância sanitária do nosso país e de outras partes do mundo.”
Conheça o Agent2b e saiba mais sobre essas e outras soluções que oferecemos.
FDA¹: Administração dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration)
EMEA²: Agência Europeia (European Medicines Evaluation Agency)
INVIMA³: Instituto de Vigilância de Medicamentos e Alimentos
http://www.pebbian.com/noticias/agent2b-sistema-validavel-pela-anvisa/



22/12/2014
Brasil cresce no comércio internacional de medicamentos

De 2004 a 2013, a participação do Brasil na corrente de comércio mundial de produtos farmacêuticos, medida pela soma das exportações e importações, cresceu 85,2%, para US$ 9,8 bilhões. O crescimento expressivo, porém, não foi suficiente para levar o país a uma posição relevante no ranking mundial, segundo levantamento recente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma).
Com essa movimentação, o Brasil representou apenas 0,93% do US$ 1,056 trilhão comercializado no ano passado, ocupando assim a 22ª segunda posição a despeito de representar o sexto maior mercado interno para medicamentos de todo o mundo. A Alemanha lidera o ranking, com US$ 122,1 bilhões ou 11,55% de participação na corrente de comércio, seguida dos Estados Unidos, com fatia de 10,57% e US$ 111,7 bilhões.
“A exportação é o lado fraco. O Brasil tem uma representação pequena nas vendas externas mundiais”, afirmou ao Valor o diretor de Acesso da associação, Pedro Bernardo. Isso se deve, principalmente, ao menor grau de internacionalização das empresas brasileiras, índices inferiores de inovação - em 2013, o país era o 64º colocado no Índice Global de Inovação, da Escola Mundial de Negócios (Insead) - e baixa competitividade, prejudicada tanto por questões específicas à indústria quanto pelo chamado custo-Brasil.
De 2004 para 2013, enquanto as exportações brasileiras de produtos farmacêuticos cresceram 305,3%, para US$ 1,605 bilhão, as importações avançaram 283,9%, para US$ 8,224 bilhões. É fato que houve avanço nas vendas externas, mas elas ainda representam apenas 0,3% do total mundial. “Isso é muito pouco para um país que é o sexto maior mercado”, enfatizou o diretor da Interfarma.
Conforme Bernardo, os países que mais exportam medicamentos são também aqueles com melhor posição no ranking mundial de novação, o que reflete elevados índices de estímulo a pesquisa e desenvolvimento. Como todo ciclo virtuoso, os líderes da corrente de comércio atraem ainda mais investimentos da indústria farmacêutica, ampliando a oferta de emprego qualificado e acesso a tratamentos mais sofisticados.
“O desenvolvimento de uma nova molécula pode exigir investimento de US$ 1 bilhão. As farmacêuticas vão escolher, é claro, os países que oferecerem melhores condições de mercado interno e exportação, com maior viabilidade de retorno do custo da inovação”, ressaltou o executivo da entidade.
Para atrair esses investimentos, o país, na avaliação da Interfarma, deve repensar fatores que afetam a competitividade sistêmica, como juros elevados, carga tributária alta (em torno de 34% para a indústria farmacêutica), custos elevados de energia. “O somatório disso tudo é um produto mais caro no país e pouco competitivo no mercado externo”, afirmou.
No campo da inovação, acrescentou, faltam estímulos para a execução de pesquisas clínicas e incentivos a projetos acadêmicos que estejam vinculados ao setor produtivo. Para levar adiante uma pesquisa clínica, são necessárias aprovações, entre as quais a da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Não é incomum, porém, que o aval demore a sair no Brasil, que acaba perdendo o “momento” para outros países, acrescentou.
De acordo com a Interfarma, 30 países são responsáveis por 97,43% das exportações mundiais de produtos farmacêuticos, segundo dados de 2013. Entre os países que compõem os BRICs, com China e Rússia exportando mais que o Brasil. Na América Latina, México e Panamá também exportaram mais que o país.
Fonte: Interfarma/Valor Econômico



22/12/2014
Nova diretoria biênio 2015/2016 - ISPE Brasil

DIRETORIA EXECUTIVA
Presidente: Alfonso José Izarra Molina (e-Conformidade Premium)
Vice Presidente: Liana Papapietro Galvão Montemor (Polar Técnica)
Secretário: Kleber Costa da Silva (Organex)
Tesoureiro: Mario Brenga Giampietro (NNE Pharmaplan)

DIRETORIA FISCAL
Edinaldo Fernando Azevedo Ferreira (Consultoria Action Compliance Systems)
Joselene Lima Ferreira Farias (Organex)
Rodrigo Alvarez (Siemens)

DIRETORES CONSULTIVOS
Ana Marie Kaneto (M + W Group)
Fabiana Machado (Telstar)
Flavio Kawakami (Doctor Bit)
Flavio Luiz Lisboa (NNE Pharmaplan)
José Roberto Duarte Filho (J.R.Duarte Eng. e Consultoria)
Luciano André Tavares (NNE Pharmaplan)
Luiz Antonio De Marchi (Boehringer Ingelheim)
Marcele Guidastre (e-Conformidade Premium)
Newton Bastos (Presys)
Renata Coelho (Polar Técnica)
Rodolfo Cosentino (Giltec)
Thomas Hans Beck Abeling (ABH Comércio e Serviços)



06/08/2012
Diretoria ISPE Gestão 2013/2014

A Afiliada Brasil recebeu um total de 43 cédulas. Abaixo os membros eleitos:

Presidente
Alfonso José Izarra Molina

Vice Presidente
Marcelo Decanio de Oliveira

Secretário
Rodrigo Alvarez

Tesoureiro
Mario Brenga Giampietro

Diretores Consultivos
Edinaldo Fernando Azevedo Ferreira (40 votos)
Eric Vinicius Vieira Neves (37 votos)
Fabiano Meneghelli (39 votos)
Flavio Luiz Lisboa (37 votos)
Joselene Lima Ferreira Farias (2 votos)
Kleber Costa da Silva (39 votos)
Luciano André Tavares (2 votos)
Luiz Fernando de Almeida Faria (2 votos)
Marcelo Occaso de Souza (1 voto)
Newton Bastos (39 votos)



15/08/2011
Fórum GAMP 2011 - 26, 27 e 28 de Setembro de 2011

Não perca! Desconto de 10% até dia 15 de Agosto!!!

Temas e Palestrantes:

Dia 26 de Setembro
“Perspectives and Trends on CSV and Regulatory Activities”
Mr. Kevin Martin - (Azzur Group LLC e Chairman GAMP Americas)
“FDA Audits Lessons Learned on IT/Automation Systems”
Mr. Francisco Rodriguez (MSD LATAM)
“Experiências com Inspeções após a publicação da RDC17″
ANVISA - A confirmar
“Apresentação sobre a rastreabilidade de medicamentos da lei 11.903 com seus aspectos legais e técnicos”
Sr. Rodrigo Klein (T2 Software)

Dia 27 de Setembro
Workshop
New revised Annex 11 in detail
How to be compliant with Annex 11
Update on Part 11 inspection assignments
New GAMP Good Practice Guide: Process control systems
GAMP Guidance under development: Testing, Labs

Mr. Sion Wyn (Conformity Ltd.)
Mr. Kevin Martin (Azzur Group LLC)

Dia 28 de Setembro
Apresentação dos Trabalhos Selecionados para o Fórum GAMP
Trabalho 1
“Redução de Riscos com a utilização do Modelo Batch na Produção de Insumos Farmacêuticos”
Sr. Antonio Carlos F. Teixeira e Felipe H. M. Gonçalves (Cristália)
Trabalho 2
“Requisitos regulatórios: Como atendê-los através das especificações funcionais”
Sr. Flavio Luiz Lisboa (Iastech)
Trabalho 3
“Mitigação de Risco: Utilizando gerência de rede como ferramenta de mitigação”
Sr. Guilherme Neves (Doutornet)
Open Forum para os Trabalhos
“Desmistificando PMV e Plano de Validação em Sistemas Computadorizados”
Sra. Alessandra Tomazzini (Tekpharma)
“Controles de Mudanças em Sistemas Computadorizados e Manutenção do Estado de Validado”
Sra. Rosane Zibordi de Almeida (Boehringer Ingelheim)
Coordenador do Evento:
Sr. Marcelo Decanio de Oliveira (Boehringer Ingelheim)

O ISPE se reserva ao direito de modificar a grade até 20 dias antes do evento.

Investimento:
Para os associados ISPE: R$ 660,00 por dia
Para não sócios: R$ 830,00 por dia
Para inscrições para os dois dias haverá um desconto de 10% no total:
Para os associados ISPE: R$ 1190,00
Para não sócios: R$ 1490,00
Para inscrições para os três dias haverá um desconto de 20% no total:
Para os associados ISPE: R$ 1590,00
Para não sócios: R$ 1990,00
Faça sua inscrição com antecedência e obtenha mais descontos:
Até dia 30 de Julho: 15%
De 1º. de Agosto a 15 de Agosto: 10%
Descontos para Grupos: 5% adicional para
grupos de 3 ou mais participantes por
empresa, em qualquer data de inscrição.

Local:
Conselho Regional de Química - IV Região
Rua Oscar Freire - 2039 - Pinheiros
São Paulo - SP
Das 8h às 18h30min

Maiores informações:
www.ispe.org.br
11 3758-1779
ispebrasil@ispe.org.br

É EXPRESSAMENTE PROIBIDO QUALQUER TIPO DE CAPTAÇÃO DE IMAGENS E SONS DO TREINAMENTO